O Sativex é um spray bucal à base de cannabis prescrito em vários países europeus contra a espasticidade relacionada à esclerose múltipla. Na França, este medicamento possui uma autorização de comercialização, mas nunca foi comercializado nas farmácias. Essa situação gera uma confusão legítima para os pacientes com EM que buscam um tratamento legal à base de cannabis terapêutica.
AMM sem comercialização: por que o Sativex continua indisponível nas farmácias
Você pode ter lido que o Sativex obteve sua AMM na França. Isso é verdade. Uma AMM significa que uma autoridade de saúde validou a qualidade, segurança e eficácia de um medicamento.
O problema ocorre após essa etapa. Para que um medicamento chegue às prateleiras de uma farmácia, é necessário um acordo sobre seu preço e condições de reembolso entre o laboratório e as autoridades de saúde. Esse acordo nunca foi alcançado para o Sativex na França. O medicamento permanece legalmente autorizado, mas concretamente inacessível pela via clássica da prescrição.
Essa distinção entre AMM e disponibilidade real é a primeira coisa a entender. Ela explica por que seu médico, mesmo convencido do interesse do Sativex para sua EM, não pode simplesmente escrever uma receita e enviá-lo à farmácia. Para saber mais sobre Le Réseau Santé, o percurso de prescrição permanece regulamentado por mecanismos administrativos precisos que vão além da simples vontade do profissional.
Experimentação do cannabis medicinal na França: uma porta que se fechou
A França lançou uma experimentação do cannabis para uso médico que permitiu a alguns pacientes acessar tratamentos à base de cannabis sob controle médico rigoroso. Esse dispositivo não dizia respeito especificamente ao Sativex, mas a preparações padronizadas de cannabis em diferentes formas.
Desde 27 de março de 2024, nenhum novo paciente pode integrar essa experimentação. Apenas os pacientes já incluídos no programa continuam a receber seus tratamentos durante um período transitório.
Concretamente, se você não estava sendo acompanhado nesse contexto, essa via não está mais acessível. O dispositivo experimental tinha seus próprios critérios de inclusão, seus próprios produtos e seus próprios circuitos de entrega, distintos dos do Sativex.
Quais patologias estavam envolvidas
A experimentação visava situações médicas específicas onde os tratamentos clássicos haviam falhado. A espasticidade dolorosa da esclerose múltipla fazia parte, ao lado de outras indicações como algumas dores neuropáticas refratárias ou cuidados paliativos.
O médico prescritor deveria atuar em um centro de referência participante da experimentação. Um médico generalista sozinho não poderia iniciar a prescrição.
Quadro regulatório duradouro do cannabis terapêutico: o que ainda falta
O legislador estabeleceu as bases de um quadro duradouro para o cannabis medicinal na França. O objetivo é sair da lógica experimental e criar um circuito estável de prescrição, entrega e reembolso.
No papel, isso deveria, a longo prazo, abrir caminho para medicamentos como o Sativex. Na prática, vários decretos e portarias necessários para a aplicação desse quadro ainda não foram publicados. Sem esses textos regulatórios, os médicos não dispõem das ferramentas jurídicas para prescrever, as farmácias não podem dispensar, e a Segurança Social não pode reembolsar.
Papel da HAS na avaliação de medicamentos à base de cannabis
A Alta Autoridade de Saúde foi acionada para avaliar os medicamentos à base de cannabis. Ela adotou seu método de avaliação em 23 de julho de 2025. Essa etapa condiciona as futuras decisões de cobertura pela Segurança Social.
Os trabalhos da HAS foram atrasados pela ausência de texto regulatório de aplicação. A avaliação não constitui, por si só, uma via imediata de obtenção do Sativex. Ela representa um elo em uma cadeia administrativa ainda incompleta.
Passos concretos para um paciente com EM na França
Diante dessa situação, quais opções restam para um paciente sofrendo de espasticidade relacionada à esclerose múltipla? Aqui estão as opções que existem no quadro legal atual.
- Consultar um neurologista especializado em EM em um centro de referência. Este especialista conhece os tratamentos anti-espásticos disponíveis e pode avaliar se um pedido de acesso compassivo é viável para sua situação
- Verificar junto ao seu centro de acompanhamento se você pode se beneficiar do período transitório pós-experimentação, reservado para pacientes já incluídos no programa
- Acompanhar a evolução regulatória relacionada à publicação dos decretos de aplicação do quadro duradouro. Associações de pacientes, especialmente na área da esclerose múltipla, frequentemente divulgam esses avanços
- Não recorrer a circuitos não regulamentados. Os produtos à base de CBD vendidos em lojas não são medicamentos e não têm o mesmo perfil farmacológico que o Sativex, que combina THC e CBD em proporções precisas
Acesso compassivo e autorizações especiais
A ANSM pode conceder acesso a certos medicamentos não comercializados na França por meio de dispositivos de acesso compassivo (anteriormente ATU nominativa). Este procedimento é individual, iniciado pelo médico prescritor, e diz respeito a situações onde não existe alternativa terapêutica adequada.
A solicitação deve obrigatoriamente passar por um médico hospitalar, que constitui um dossiê junto à ANSM. O paciente não pode realizar esse procedimento sozinho. O médico deve justificar a ausência de alternativa satisfatória e documentar a situação clínica.
Esse mecanismo não é automático. Cada dossiê é examinado individualmente. A obtenção nunca é garantida, e os prazos de processamento podem variar.
A situação do Sativex na França ilustra um descompasso entre autorização regulatória e acesso real ao tratamento. Para os pacientes com esclerose múltipla, o percurso permanece complexo e depende amplamente da publicação dos textos de aplicação ainda aguardados. O acompanhamento por um neurologista em um centro especializado continua sendo o ponto de partida mais sólido para explorar as opções legais disponíveis.
