Le Sativex est un spray buccal à base de cannabis prescrit dans plusieurs pays européens contre la spasticité liée à la sclérose en plaques. En France, ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché, mais il n’a jamais été commercialisé dans les pharmacies. Cette situation crée une confusion légitime pour les patients atteints de SEP qui cherchent un traitement légal à base de cannabis thérapeutique.
AMM sans commercialisation : pourquoi le Sativex reste introuvable en pharmacie
Vous avez peut-être lu que le Sativex avait obtenu son AMM en France. C’est exact. Une AMM signifie qu’une autorité sanitaire a validé la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament.
Le problème se situe après cette étape. Pour qu’un médicament arrive sur les étagères d’une pharmacie, il faut un accord sur son prix et ses conditions de remboursement entre le laboratoire et les autorités de santé. Cet accord n’a jamais abouti pour le Sativex en France. Le médicament reste donc légalement autorisé, mais concrètement inaccessible par la voie classique de la prescription.
Cette distinction entre AMM et disponibilité réelle est la première chose à comprendre. Elle explique pourquoi votre médecin, même convaincu de l’intérêt du Sativex pour votre SEP, ne peut pas simplement rédiger une ordonnance et vous envoyer en pharmacie. Pour en savoir plus sur Le Réseau Santé, le parcours de prescription reste encadré par des mécanismes administratifs précis qui dépassent la simple volonté du praticien.
Expérimentation du cannabis médical en France : une porte qui s’est refermée
La France a lancé une expérimentation du cannabis à usage médical qui a permis à certains patients d’accéder à des traitements à base de cannabis sous contrôle médical strict. Ce dispositif ne concernait pas spécifiquement le Sativex, mais des préparations standardisées de cannabis sous différentes formes.
Depuis le 27 mars 2024, aucun nouveau patient ne peut intégrer cette expérimentation. Seuls les patients déjà inclus dans le programme continuent de recevoir leurs traitements pendant une période transitoire.
Concrètement, si vous n’étiez pas déjà suivi dans ce cadre, cette voie n’est plus accessible. Le dispositif expérimental avait ses propres critères d’inclusion, ses propres produits et ses propres circuits de délivrance, distincts de ceux du Sativex.
Quelles pathologies étaient concernées
L’expérimentation ciblait des situations médicales précises où les traitements classiques avaient échoué. La spasticité douloureuse de la sclérose en plaques en faisait partie, aux côtés d’autres indications comme certaines douleurs neuropathiques réfractaires ou des soins palliatifs.
Le médecin prescripteur devait exercer dans un centre de référence participant à l’expérimentation. Un médecin généraliste seul ne pouvait pas initier la prescription.
Cadre réglementaire pérenne du cannabis thérapeutique : ce qui manque encore
Le législateur a posé les bases d’un cadre pérenne pour le cannabis médical en France. L’objectif est de sortir de la logique expérimentale et de créer un circuit stable de prescription, de délivrance et de remboursement.
Sur le papier, cela devrait à terme ouvrir la voie à des médicaments comme le Sativex. En pratique, plusieurs décrets et arrêtés nécessaires à l’application de ce cadre n’ont toujours pas été publiés. Sans ces textes réglementaires, les médecins ne disposent pas des outils juridiques pour prescrire, les pharmacies ne peuvent pas délivrer, et l’Assurance maladie ne peut pas rembourser.
Rôle de la HAS dans l’évaluation des médicaments à base de cannabis
La Haute Autorité de santé a été saisie pour évaluer les médicaments à base de cannabis. Elle a adopté sa méthode d’évaluation le 23 juillet 2025. Cette étape conditionne les futures décisions de prise en charge par l’Assurance maladie.
Les travaux de la HAS ont été retardés par l’absence de texte réglementaire d’application. L’évaluation ne constitue pas, à elle seule, une voie immédiate d’obtention du Sativex. Elle représente un maillon dans une chaîne administrative encore incomplète.
Démarches concrètes pour un patient atteint de SEP en France
Face à cette situation, quelles options reste-t-il pour un patient souffrant de spasticité liée à la sclérose en plaques ? Voici les pistes qui existent dans le cadre légal actuel.
- Consulter un neurologue spécialisé en SEP dans un centre de référence. Ce spécialiste connaît les traitements anti-spastiques disponibles et peut évaluer si une demande d’accès compassionnel est envisageable pour votre situation
- Vérifier auprès de votre centre de suivi si vous pouvez bénéficier de la période transitoire post-expérimentation, réservée aux patients déjà inclus dans le programme
- Suivre l’évolution réglementaire liée à la publication des décrets d’application du cadre pérenne. Des associations de patients, notamment dans le domaine de la sclérose en plaques, relaient régulièrement ces avancées
- Ne pas recourir à des circuits non réglementés. Les produits à base de CBD vendus en boutique ne sont pas des médicaments et n’ont pas le même profil pharmacologique que le Sativex, qui associe THC et CBD dans des proportions précises
Accès compassionnel et autorisations spéciales
L’ANSM peut accorder un accès à certains médicaments non commercialisés en France via des dispositifs d’accès compassionnel (anciennement ATU nominative). Cette procédure est individuelle, initiée par le médecin prescripteur, et concerne des situations où aucune alternative thérapeutique adaptée n’existe.
La demande passe obligatoirement par un médecin hospitalier, qui constitue un dossier auprès de l’ANSM. Le patient ne peut pas effectuer cette démarche seul. Le médecin doit justifier l’absence d’alternative satisfaisante et documenter la situation clinique.
Ce mécanisme n’est pas automatique. Chaque dossier est examiné individuellement. L’obtention n’est jamais garantie, et les délais de traitement peuvent varier.
La situation du Sativex en France illustre un décalage entre autorisation réglementaire et accès réel au traitement. Pour les patients atteints de sclérose en plaques, le parcours reste complexe et dépend largement de la publication des textes d’application encore attendus. Le suivi par un neurologue dans un centre spécialisé reste le point de départ le plus solide pour explorer les options légales disponibles.
