Il Sativex è uno spray orale a base di cannabis prescritto in diversi paesi europei contro la spasticità legata alla sclerosi multipla. In Francia, questo farmaco ha un’autorizzazione all’immissione in commercio, ma non è mai stato commercializzato nelle farmacie. Questa situazione crea una confusione legittima per i pazienti affetti da SM che cercano un trattamento legale a base di cannabis terapeutica.
Autorizzazione all’immissione in commercio senza commercializzazione: perché il Sativex rimane introvabile in farmacia
Potresti aver letto che il Sativex ha ottenuto la sua autorizzazione all’immissione in commercio in Francia. È corretto. Un’autorizzazione all’immissione in commercio significa che un’autorità sanitaria ha convalidato la qualità, la sicurezza e l’efficacia di un farmaco.
Il problema si presenta dopo questo passaggio. Affinché un farmaco arrivi sugli scaffali di una farmacia, è necessario un accordo sul suo prezzo e sulle condizioni di rimborso tra il laboratorio e le autorità sanitarie. Questo accordo non è mai stato raggiunto per il Sativex in Francia. Il farmaco rimane quindi legalmente autorizzato, ma concretamente inaccessibile tramite la via classica della prescrizione.
Questa distinzione tra autorizzazione all’immissione in commercio e disponibilità reale è la prima cosa da comprendere. Spiega perché il tuo medico, anche se convinto dell’interesse del Sativex per la tua SM, non può semplicemente scrivere una ricetta e inviarti in farmacia. Per saperne di più su Le Réseau Santé, il percorso di prescrizione rimane regolato da meccanismi amministrativi precisi che superano la semplice volontà del medico.
Sperimentazione della cannabis medica in Francia: una porta che si è chiusa
La Francia ha avviato una sperimentazione della cannabis a uso medico che ha permesso ad alcuni pazienti di accedere a trattamenti a base di cannabis sotto rigoroso controllo medico. Questo dispositivo non riguardava specificamente il Sativex, ma preparazioni standardizzate di cannabis in diverse forme.
Dal 27 marzo 2024, nessun nuovo paziente può entrare in questa sperimentazione. Solo i pazienti già inclusi nel programma continuano a ricevere i loro trattamenti durante un periodo transitorio.
Concretamente, se non eri già seguito in questo ambito, questa via non è più accessibile. Il dispositivo sperimentale aveva i propri criteri di inclusione, i propri prodotti e i propri circuiti di distribuzione, distinti da quelli del Sativex.
Quali patologie erano coinvolte
La sperimentazione mirava a situazioni mediche specifiche in cui i trattamenti classici avevano fallito. La spasticità dolorosa della sclerosi multipla ne faceva parte, insieme ad altre indicazioni come alcune neuropatie refrattarie o cure palliative.
Il medico prescrittore doveva esercitare in un centro di riferimento partecipante alla sperimentazione. Un medico di base da solo non poteva avviare la prescrizione.
Quadro normativo duraturo della cannabis terapeutica: cosa manca ancora
Il legislatore ha posto le basi per un quadro duraturo per la cannabis medica in Francia. L’obiettivo è uscire dalla logica sperimentale e creare un circuito stabile di prescrizione, distribuzione e rimborso.
Su carta, ciò dovrebbe alla fine aprire la strada a farmaci come il Sativex. In pratica, diversi decreti e provvedimenti necessari all’applicazione di questo quadro non sono ancora stati pubblicati. Senza questi testi normativi, i medici non dispongono degli strumenti giuridici per prescrivere, le farmacie non possono dispensare e l’Assicurazione malattia non può rimborsare.
Ruolo della HAS nella valutazione dei farmaci a base di cannabis
La Haute Autorité de santé è stata incaricata di valutare i farmaci a base di cannabis. Ha adottato il suo metodo di valutazione il 23 luglio 2025. Questo passaggio condiziona le future decisioni di rimborso da parte dell’Assicurazione malattia.
I lavori della HAS sono stati ritardati dall’assenza di un testo normativo di applicazione. La valutazione non costituisce, di per sé, una via immediata per ottenere il Sativex. Rappresenta un anello in una catena amministrativa ancora incompleta.
Passi concreti per un paziente affetto da SM in Francia
Di fronte a questa situazione, quali opzioni rimangono per un paziente che soffre di spasticità legata alla sclerosi multipla? Ecco le possibilità che esistono nell’attuale quadro legale.
- Consultare un neurologo specializzato in SM in un centro di riferimento. Questo specialista conosce i trattamenti anti-spastici disponibili e può valutare se una richiesta di accesso compassionevole sia praticabile per la tua situazione
- Verificare presso il tuo centro di follow-up se puoi beneficiare del periodo transitorio post-sperimentazione, riservato ai pazienti già inclusi nel programma
- Seguire l’evoluzione normativa legata alla pubblicazione dei decreti di applicazione del quadro duraturo. Associazioni di pazienti, in particolare nel campo della sclerosi multipla, rilanciano regolarmente questi progressi
- Non ricorrere a circuiti non regolamentati. I prodotti a base di CBD venduti in negozio non sono farmaci e non hanno lo stesso profilo farmacologico del Sativex, che associa THC e CBD in proporzioni precise
Accesso compassionevole e autorizzazioni speciali
L’ANSM può concedere accesso a determinati farmaci non commercializzati in Francia tramite dispositivi di accesso compassionevole (precedentemente ATU nominativa). Questa procedura è individuale, avviata dal medico prescrittore, e riguarda situazioni in cui non esiste alcuna alternativa terapeutica adeguata.
La richiesta deve passare obbligatoriamente attraverso un medico ospedaliero, che costituisce un dossier presso l’ANSM. Il paziente non può effettuare questa procedura da solo. Il medico deve giustificare l’assenza di un’alternativa soddisfacente e documentare la situazione clinica.
Questo meccanismo non è automatico. Ogni dossier viene esaminato singolarmente. L’ottenimento non è mai garantito e i tempi di trattamento possono variare.
La situazione del Sativex in Francia illustra un divario tra autorizzazione normativa e accesso reale al trattamento. Per i pazienti affetti da sclerosi multipla, il percorso rimane complesso e dipende in larga misura dalla pubblicazione dei testi di applicazione ancora attesi. Il follow-up da parte di un neurologo in un centro specializzato rimane il punto di partenza più solido per esplorare le opzioni legali disponibili.
