Sativex is een mondspray op basis van cannabis die in verschillende Europese landen wordt voorgeschreven tegen de spasticiteit gerelateerd aan multiple sclerose. In Frankrijk heeft dit medicijn een vergunning voor op de markt te worden gebracht, maar het is nooit in de apotheken verkocht. Deze situatie creëert een legitieme verwarring voor patiënten met MS die op zoek zijn naar een legale behandeling met therapeutisch cannabis.
Vergunning zonder commercialisatie: waarom Sativex onvindbaar blijft in de apotheek
U heeft misschien gelezen dat Sativex zijn vergunning in Frankrijk heeft verkregen. Dat klopt. Een vergunning betekent dat een gezondheidsautoriteit de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van een medicijn heeft gevalideerd.
Het probleem doet zich voor na deze stap. Om een medicijn op de planken van een apotheek te krijgen, is er een overeenkomst nodig over de prijs en de terugbetalingsvoorwaarden tussen het laboratorium en de gezondheidsautoriteiten. Deze overeenkomst is nooit tot stand gekomen voor Sativex in Frankrijk. Het medicijn blijft dus wettelijk toegestaan, maar in de praktijk niet toegankelijk via de gebruikelijke voorschrijvingsroute.
Dit onderscheid tussen vergunning en werkelijke beschikbaarheid is de eerste zaak die te begrijpen is. Het verklaart waarom uw arts, zelfs als hij overtuigd is van de voordelen van Sativex voor uw MS, niet eenvoudig een recept kan uitschrijven en u naar de apotheek kan sturen. Voor meer te weten over Le Réseau Santé, blijft het voorschrijvingsproces onderworpen aan specifieke administratieve mechanismen die de eenvoudige wil van de arts overstijgen.
Experiment met medisch cannabis in Frankrijk: een deur die is dichtgevallen
Frankrijk heeft een experiment met cannabis voor medisch gebruik gelanceerd dat sommige patiënten in staat stelde om toegang te krijgen tot cannabisbehandelingen onder strikte medische controle. Dit systeem betrof niet specifiek Sativex, maar gestandaardiseerde cannabisbereidingen in verschillende vormen.
Sinds 27 maart 2024 kan geen nieuwe patiënt meer deelnemen aan dit experiment. Alleen patiënten die al in het programma zijn opgenomen, blijven hun behandelingen ontvangen tijdens een overgangsperiode.
Concreet, als u niet al in dit kader werd gevolgd, is deze weg niet meer toegankelijk. Het experimentele systeem had zijn eigen inclusiecriteria, zijn eigen producten en zijn eigen afleveringscircuits, die verschillen van die van Sativex.
Welke pathologieën waren betrokken
Het experiment richtte zich op specifieke medische situaties waarin klassieke behandelingen hadden gefaald. De pijnlijke spasticiteit van multiple sclerose maakte deel uit van deze situaties, naast andere indicaties zoals bepaalde refractaire neuropathische pijn of palliatieve zorg.
De voorschrijvende arts moest werkzaam zijn in een referentiecentrum dat deelnam aan het experiment. Een huisarts alleen kon de voorschrijving niet initiëren.
Duurzaam regelgevend kader voor therapeutisch cannabis: wat er nog ontbreekt
De wetgever heeft de basis gelegd voor een duurzaam kader voor medisch cannabis in Frankrijk. Het doel is om de experimentele logica achter zich te laten en een stabiele route voor voorschrijving, aflevering en terugbetaling te creëren.
Op papier zou dit uiteindelijk de weg moeten openen voor medicijnen zoals Sativex. In de praktijk zijn verschillende decreten en besluiten die nodig zijn voor de toepassing van dit kader nog steeds niet gepubliceerd. Zonder deze regelgevende teksten hebben artsen niet de juridische instrumenten om voor te schrijven, kunnen apotheken niet afleveren, en kan de ziekteverzekering niet terugbetalen.
Rol van de HAS in de evaluatie van cannabisgeneesmiddelen
De Hoge Gezondheidsautoriteit is ingeschakeld om de cannabisgeneesmiddelen te evalueren. Ze heeft haar evaluatiemethode op 23 juli 2025 aangenomen. Deze stap is bepalend voor de toekomstige beslissingen over vergoeding door de ziekteverzekering.
Het werk van de HAS is vertraagd door het ontbreken van een toepasselijke regelgevende tekst. De evaluatie vormt op zichzelf geen directe weg naar het verkrijgen van Sativex. Het is een schakel in een nog onvolledige administratieve keten.
Concreet stappenplan voor een patiënt met MS in Frankrijk
Geconfronteerd met deze situatie, welke opties blijven er over voor een patiënt die lijdt aan spasticiteit gerelateerd aan multiple sclerose? Hier zijn de mogelijkheden die bestaan binnen het huidige wettelijke kader.
- Raadpleeg een neuroloog gespecialiseerd in MS in een referentiecentrum. Deze specialist kent de beschikbare anti-spastische behandelingen en kan beoordelen of een verzoek om medelevenstoegang haalbaar is voor uw situatie
- Controleer bij uw opvolgingscentrum of u kunt profiteren van de overgangsperiode na het experiment, die is gereserveerd voor patiënten die al in het programma zijn opgenomen
- Volg de regelgevende ontwikkelingen met betrekking tot de publicatie van de toepassingsdecreten van het duurzame kader. Patiëntenverenigingen, met name op het gebied van multiple sclerose, delen regelmatig deze vooruitgangen
- Maak geen gebruik van niet-gereguleerde circuits. De CBD-producten die in winkels worden verkocht, zijn geen medicijnen en hebben niet hetzelfde farmacologische profiel als Sativex, dat THC en CBD in specifieke verhoudingen combineert
Medelevenstoegang en speciale vergunningen
De ANSM kan toegang verlenen tot bepaalde niet-gecommercialiseerde medicijnen in Frankrijk via medelevenstoegang (voorheen ATU nominatief). Deze procedure is individueel, geïnitieerd door de voorschrijvende arts, en betreft situaties waarin er geen geschikte therapeutische alternatieven bestaan.
De aanvraag moet verplicht via een ziekenhuisarts verlopen, die een dossier indient bij de ANSM. De patiënt kan deze stap niet alleen ondernemen. De arts moet de afwezigheid van een bevredigend alternatief rechtvaardigen en de klinische situatie documenteren.
Dit mechanisme is niet automatisch. Elk dossier wordt individueel beoordeeld. Verkrijging is nooit gegarandeerd, en de verwerkingstijden kunnen variëren.
De situatie van Sativex in Frankrijk illustreert een kloof tussen regelgevende toestemming en werkelijke toegang tot behandeling. Voor patiënten met multiple sclerose blijft het traject complex en hangt het grotendeels af van de publicatie van de nog verwachte toepasselijke teksten. Het volgen van een neuroloog in een gespecialiseerd centrum blijft het meest solide vertrekpunt om de beschikbare wettelijke opties te verkennen.
